加速新冠新药研发节奏，CDE发布新冠新药临床试验技术指导原则

最近，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》，以指导新型冠状病毒抗病毒药物的科研开发和评价，并提供技术标准供参考。详见下文。

国家药监局药审中心关于发布 《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》 的通告（2022年第18号）

上映日期：20220217

为指导新型冠状病毒抗病毒药物的科研开发和评价，提供参考技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药管总局令[2020]9号)的要求，经国家医药产品监督管理局批准，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：新型冠状病毒抗病毒药物临床试验技术指南(试行)

美国食品药品监督管理局国家药品检验中心

2022年2月8日