国家药监局：硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非处方药

人民网北京12月10日电(董彤)今天，国家食品药品监督管理局在官网发布了《关于将硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒剂处方药转为非处方药的公告》(以下简称《公告》)。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，国家药品监督管理局组织论证和审查，非处方药说明书的品种清单和型号一并发布。

【/h/】根据国家食品药品监督管理局发布的《硫酸氨基葡萄糖泡腾片说明书》和《公告》的模式，【禁忌】包括孕妇和哺乳期妇女禁用，以及对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。【注意事项】本品应在进餐时或饭后服用，可减轻胃肠不适，尤其是胃溃疡患者；严重肝肾功能不全者慎用；由于缺乏关于18岁以下儿童和青少年安全性和有效性的数据，该产品不应用于治疗此类人群；据报道，这种产品会导致血糖或血脂升高。有糖尿病或心血管疾病风险的患者应在医生指导下使用，建议监测血糖或血脂；据观察，开始氨基葡萄糖治疗后，哮喘症状会恶化(停止氨基葡萄糖给药后，上述情况会消退)。因此，最初使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者应及时停止服用上述症状，并就医；经过一个疗程的治疗，症状并没有减轻。请咨询医生或药剂师。如需延长用药时间，应在医生指导下服用；对本品过敏者禁用，对体质过敏者慎用；本品性状发生变化时，禁止使用。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。

【/h/】《硫酸氨基葡萄糖颗粒说明书》模型显示【禁忌】包括孕妇和哺乳期妇女禁用；对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。【注意事项】本品应在进餐时或饭后服用，可减轻胃肠不适，尤其是胃溃疡患者；严重肝肾功能不全者慎用；由于缺乏关于18岁以下儿童和青少年安全性和有效性的数据，该产品不应用于治疗此类人群；据报道，这种产品会导致血糖或血脂升高。有糖尿病或心血管疾病风险的患者应在医生指导下使用，建议监测血糖或血脂；观察到开始氨基葡萄糖治疗后哮喘症状会加重(停止氨基葡萄糖给药后上述情况会消退)，因此最初使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者应及时停止服用上述症状并就医；经过一个疗程的治疗，症状并没有减轻。请咨询医生或药剂师。如需延长用药时间，应在医生指导下服用；对本品过敏者禁用，对体质过敏者慎用；本品性状发生变化时，禁止使用。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。

【/h/】公告要求相关药品经营许可证持有人按照《药品注册管理办法》等相关规定，于2021年8月31日前将修订后的说明书报送省级药品监督管理部门备案，并及时将修订后的说明书通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

【/h/】公告明确规定，除非处方药说明书范本规定的内容外，说明书的其他内容按照原批准文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修改。药品上市许可证持有人自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。

附录:品种清单