近年来，一系列政策的陆续推出，使医药行业面临深刻变革。而对于仿制药来说，一致性评价使得药品质量达到了统一合格标准，关联审评、取消GMP认证等措施保障了产品质量。今后3月初，《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称“意见”）出台后，提出做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准

[近年来，一系列政策相继出台，给医药行业带来了深刻的变化。对于仿制药，一致性评价使药品质量达到统一标准，相关性评价和取消GMP认证等措施保证了产品质量。

今后3月初，在《关于深化医疗保障制度改革的意见》(以下简称《意见》)下发后，建议通过完善医疗保险支付标准和药品招标采购机制，做好仿制药质量和疗效一致性的验收和评价工作，支持优质仿制药的研发和使用，促进仿制药的替代。业内人士认为，这一政策将对国内仿制药企业的发展产生深远影响。

好政策让仿制药企业高质量发展

在我国，仿制药作为与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和疗效的药物，在生产前一直存在质量不均衡和某些药物疗效不准确的问题。这些问题直到一致性评估政策的实施才得以解决。据业内人士介绍，对高质量仿制药研发和使用的有利支持，不仅大大增强了药品研发人员的信心，也加强了仿制药公司的发展方向。

”新政策的颁布将要求企业在研发中与原药保持一致，以具有较高的替代性，这意味着国产仿制药的质量将会大大提高。与此同时，对制药公司的投资、技术人员的积累以及科研和生产的管理也将为科研人员起到巨大的推动和指明方向的作用。”拥有20多年研发经验的郑达天庆南京研究院技术总监董平在接受采访时说。

他进一步指出:“多年来，许多小企业通过价格战追求利润最大化。以前，在他们看来，生产的药品质量只需要合格，这样就节约了成本。但现在，标准的提高无疑形成了企业的优劣势，这可以说是坚持质量发展的仿制药企业的曙光。”

高质量的非专利药物可以缓解普通公众的药物使用问题

从病人的角度来看，原始研究药物的高昂价格令人望而却步。航空空综合医院副主任陈群曾在接受《人民日报》采访时表示:“在治疗过程中，仿制药可以达到一定的治疗效果。如果仿制得好，疗效甚至可以与原药媲美。不仅如此，省略研发过程的仿制药的成本也远低于原始药物。这样，有限的医疗保险基金将能够负担更多的病人，普通人服药也将更便宜。”

正如陈群所说，以布地奈德混悬液吸入剂为例，2001年中国批准进口后，没有成功开发出仿制药。由于该品种技术难度高，仿制难度大，市场长期被国际制药巨头垄断。然而，最近郑达天晴的快速上市已经满足了国内慢性呼吸道疾病患者的迫切需求。

“在我国更偏远的地区，由于地区差异等因素，哮喘患者的数量迅速增加。特别是在医疗条件不发达的地区，老百姓的用药不科学、不规范。一些地区将使用口服药物如茶碱来治疗呼吸系统疾病，但这些药物会产生一些副作用。因此，这些地区迫切需要推广一种高效、安全的吸入剂董平说。

“正是在这样的背景下，郑达天庆在R&D的迅速成功不仅打破了市场垄断，也引起了其他制药公司的反思。”董平认为，当吸入剂被外国公司垄断时，医生和病人在用药时都是被动的。当仿制药质量提高时，由于其独特的成本效益优势，进口药品的价格无法达到“老王谢堂、老严”的状态，这将引起厂家对市场的反思。

仿制药公司将来应该“同时复制和创造”才有前景

以前，企业普遍认为经过一致性评价后，仿制药的质量可以提高，与原药形成平等。新政策非常明确，提倡仿制药替代，支持高质量仿制药的研发和使用，这意味着只有科技含量高、临床效果好、性价比高的高质量仿制药才有市场前景。

目前，中国制药业整体呈现出从仿制药向创新药物转型升级的方向和趋势。中国要成为制药大国，甚至是制药强国，必须大力发展创新药物，制药企业也将加大研发投入。只有真正拥有原创创新药物综合研发实力的制药企业才会越来越大。

对此，董平表示:“郑达天晴对整个肺系统进行了全方位的布局。各种疾病都应该用相应的药物来治疗。新冠状肺炎的症状是由于病毒感染，但肺部也感染了细菌，死亡率很高。因此，在这方面，抗病毒吸入剂的开发已经开始探索。此外，在给药方法方面，除了雾化吸入之外，还开发了不同的剂型，例如干粉吸入，这是针对非专利药物的策略。该公司的另一半工作是生产创新药物，这种药物已经开发了两年多。目前，已经有了新的发现，并且正在准备临床实验。”

董平认为，仿制药公司要实现模仿和创新，大规模投资是必不可少的。他说，“这些年来，公司在使用高科技设备方面投入了大量资金。仅2019年研发成本就将达到13亿元。同时，公司建立了先进的人才激励体系，实现了技术沉淀和研发经验积累。一个完善的管理体系将确保研发过程的科学性和真实性。”

董平还表示:“天庆和长昌的研发同时符合中国、美国和欧盟最严格的标准，因此他们有信心进入国际市场，与世界主要制药公司竞争。此外，当雾状悬浮的技术壁垒被打破后，整个行业将会放心，证明国内仿制药企业有能力达到国际先进生产水平。”

此外，他还提出:“大企业的生产环境和质量管理体系更加规范，追求高质量、稳定的生产，避免漏洞。因此，今后，国内仿制药公司将集中于一批大型、高质量的综合性企业。”(董彤)